什么是口罩出口需要的FDA認證？
閱讀數： 時間：2020-03-25 來源：發菜網站建設制作，專業做網站已十年 標簽： 外貿口罩 口罩認證
A: 美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA。根據規定，凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料及電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。
這些產品抵運美國口岸時，都會進行逐批的抽查，抽查樣品合格，該批產品才會放行，如果不合格，FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴，還可以進行“自動扣留”。
簡單來講，美國的FDA注冊就相當于中國的產品備案，凡是出口到美國的普通消費品都需要做FDA注冊，這是為了讓你的產品在美國本土合法。
A: 嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。
FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。
FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
A: 出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。
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